A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os critérios para as vacinas contra a Covid-19 comercializadas e utilizadas no Brasil. As novas regras definem quais variantes do coronavírus devem ser contempladas pelos imunizantes e estabelecem prazos para a substituição das versões anteriores. A medida foi publicada no Diário Oficial da União dessa quinta-feira (9).
Pelas novas normas, as vacinas deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente, a cepa LP.8.1 do vírus SARS-CoV-2 ou antígenos derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1. Também poderão ser aceitas outras formulações que comprovem ampla resposta de anticorpos neutralizantes ou eficácia contra as variantes do vírus em circulação.
Fabricantes terão que atualizar vacinas
As empresas que possuem vacinas com composição diferente da prevista na nova norma deverão solicitar à Anvisa a atualização da fórmula por meio de um protocolo específico.
O pedido deverá incluir informações sobre produção e qualidade do imunizante, estudos não clínicos que comprovem a resposta imunológica em modelos animais e, quando exigido, dados de segurança e eficácia, conforme os critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Caso parte dessas informações ainda não esteja disponível no momento do pedido, a documentação poderá ser apresentada posteriormente, mediante assinatura de um termo de compromisso com a Anvisa, conforme a regulamentação vigente.
Vacinas antigas poderão ser usadas por até nove meses
A norma também estabelece que as vacinas produzidas antes da atualização da composição poderão continuar sendo utilizadas por até nove meses após a aprovação da nova versão pela Anvisa. O prazo poderá ser alterado apenas se houver manifestação expressa da agência.
Nova norma substitui regra anterior
Com a publicação da nova instrução normativa, fica revogada a Instrução Normativa nº 429, de março de 2026. As novas regras entram em vigor imediatamente e passam a orientar a atualização das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no país.